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疑难解答
     
      nanzhong29 2014-05-04 12:50:18  
      近期在做一个喷雾泵的生产注册,北京那边就是说质量标准并说到“水蒸气透过量这个项目参考药典中的稳定性研究进行补充”,我个人觉的水蒸气透过量的测定的内容和目的,完全和药物稳定性没有关系,可是既然北京的专家提出这样的问题,应该是有原因的。各位,我是接触注册不久,请多多指教。大家有类似的问题,也可以拿出来,一起解决,相互学习。  
       
       
1条回答
nanzhong29 2014-05-04
水解是药物降解的主要途径之一,所以专家有这个问题很正常。泵的水蒸汽渗透性与药物接触的水含量有关。除非你能证明你的药物与制剂在水条件下(酸碱条件)很稳定,可以说服专家。
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